L’étude COVE de Moderna
L’essai a été réalisé aux États-Unis avec l’association du NIH (National Institutes of Health) et de la Barda (Biomedical Advanced Research and Development Authority). Les résultats préliminaires de cet essai clinique, qui compte plus de 30 000 participants, ont été recueillis sur 95 patients infectés par le coronavirus, dont « 15 personnes de plus de 65 ans et 20 personnes de différentes communautés ».
Dans son communiqué de presse du 16 novembre, Medica annonce que son candidat vaccin à la Covid-19, le mRNA-1273, a atteint son critère d’efficacité dans la première analyse intermédiaire de l’étude COVE de phase 3. Le critère d’évaluation principal de l’étude est basé sur l’analyse des cas de Covid-19 confirmés et jugés deux semaines après l’administration de la deuxième dose de vaccin.
Le vaccin est globalement bien toléré
Le vaccin est généralement bien toléré. La majorité des évènements indésirables survenus sur les patients vaccinés sont des effets secondaires d’intensité légère ou modérée. Des évènements de grade 3 (sévères) dont la fréquence est supérieure ou égale à 2 % après la première dose comprenaient une douleur relative à l’injection (2,7 %) et après la deuxième dose, une fatigue (9,7 %), une myalgie (8,9 %), une arthralgie (5,2 %), des maux de tête (4,5 %), de la douleur (4,1 %), et des érythèmes et rougeurs au site d’injection (2,0 %). Ces évènements indésirables ont généralement été de courte durée.
En fonction de l’analyse continue des données et de l’analyse finale, ces données vont évoluer.
Stéphane Bancel, PDG français de Moderna, explique que « cette analyse intérimaire positive issue de notre essai de phase 3 nous donne les premières indications cliniques que notre vaccin peut prévenir la maladie du Covid-19, y compris la forme grave ».
Une conservation plus facile et une demande d’utilisation d’urgence du vaccin
Moderna annonce que la conservation de son vaccin peut s’effectuer entre 2° et 8 °C dans un réfrigérateur médical ou un frigo classique de maison pendant 30 jours et 6 mois à -20 °C, alors que celui du laboratoire Pfizer nécessite d’être conservé à -70 °C.
Dans les semaines à venir, Moderna souhaite soumettre une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) auprès de la FDA américaine et s’attend à ce que l’EUA soit basée sur l’analyse finale de 151 cas et un suivi médian de plus de 2 mois.
Des contrats ont déjà été signés avec la Suisse, le Canada, Israël, le Qatar, le Japon et des négociations sont en cours avec le Royaume-Uni et l’Union européenne. Moderna souhaite produire 20 millions de doses de son vaccin cette année et au moins 500 millions, au mieux un milliard, l’année prochaine grâce à l’aide de site de production et partenaires industriels américains, suisses et espagnols.